玉屏风颗粒（冲洗鼻腔或口服）对比常规生理盐水冲洗鼻腔治疗变应性鼻炎的疗效

吴飞虎

医院耳鼻咽喉科

本次研究选取安徽医院耳鼻咽喉科门诊变应性鼻炎患者符合纳入标准的90例，其中治疗组30例，男14例，女16例;年龄18～53岁，平均37.35±12.07岁;病程1～20年，平均9.77±8.03年;病情评分平均为29.57±12.01分。对照A组30例，男15例，女15例;年龄19～54岁，平均40.55±10.99岁;病程1～30年，平均8.14±7.25年;病情评分平均为8.14±7.25分。对照B组30例，男13例，女17例;年龄19～55岁，平均39.82±11.45岁;病程2～20年，平均8.54±5.38年;病情评分平均为10.75±2.66分。在性别构成比上将三组方差齐性检验无显著性差异；在年龄、病程、病情评分方面，治疗组分别与对照A组、对照B组采用两组独立样本t检验，比较其差异均无显著性意义（p0.05）.可以认为非处理性因素是一致和均衡的，组间基线性具有可比性。

（注：三组性别构成比方差齐性检验(P﹤0.05)无显著性差异。平均年龄比较上：治疗组分别与对照A组、对照B组比较，均无显著性差异，资料具有可比性。平均病程：治疗组与对照A组，采用两组独立样本t检验，P=0.，P＞0.05；治疗组与对照B组，采用两组独立样本t检验P=0.，P＞0.05；无显著性差异，资料具有可比性。病情评分上：治疗组与对照A组，采用两组独立样本t检验，P=0.，P＞0.05；治疗组与对照B组，采用两组独立样本t检验，P=0.，P＞0.05；无显著性差异，资料具有可比性。）

符合西医变应性鼻炎的诊断标准及中医鼻鼽（肺气虚寒型）的诊断标准。

性别不限，年龄在18周岁以上55岁以下，病程在1年以上。

所有研究对象在受检前1周均停用任何药物。

能坚持一个疗程（3周）的治疗，并完成主要观察指标者。

1.不符合中、西医诊断标准及纳入标准者。

2.虽符合诊断标准，但有下列情况之一者：

①年龄在18岁以下或55岁以上，妊娠或哺乳期妇女。

②合并哮喘、变应性鼻窦炎、荨麻疹等正在服用类固醇或抗组胺药物治疗者或近期上呼吸道手术史患者。

③合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

④需长期服用阿司匹林或类固醇激素的患者。

⑤治疗期间不能坚持治疗或离开原发地点及环境者。

⑥治疗前1周内接受其它方法治疗者。

1.症状体征记分标准

参照中华医学会耳鼻咽喉科学分会关于变应性鼻炎的诊断原则（年兰州）

（1）症状分级记分标准

（2）体征分级记分标准

下鼻甲与鼻底、鼻中隔靠紧，见不到中鼻甲，或中鼻甲黏膜息肉样变、息肉形成，记录为3分；下鼻甲与鼻中隔（或鼻底）靠紧，下鼻甲与鼻底（或鼻中隔）之间有小缝隙，记录为2分；下鼻甲轻度肿胀，鼻中隔，中鼻甲可见记录1分。（0分表示“无”）

鼻黏膜纤毛清除率

鼻分泌物中嗜酸性粒细胞(EOS)检测

血清总免疫球蛋白E（TIgE）

参照中华医学会耳鼻咽喉科学分会关于变应性鼻炎的诊断原则（年兰州）（1）记分条件：①常年性发病，具有鼻痒、喷嚏、鼻分泌物和鼻塞4项症状中至少3项，一年内发病日数累计超过6个月，一日内发病时间累计超过0.5小时；②病程至少一年。（2）记分标准：鼻腔检查可见鼻黏膜苍白、水肿或充血、肿胀。变应原皮肤试验阳性反应，至少有一种为（++）或（++）以上；特异性IgE抗体检测阳性或变应原鼻激发试验阳性，且与皮肤试验及病史符合，各得2分，共4分；鼻分泌物涂片检查嗜酸粒细胞阳性和／或鼻黏膜刮片肥大细胞（嗜碱粒细胞）阳性得1分；

得分6～8分诊断为常年性变应性鼻炎，3～5分为可疑变应性鼻炎，0～2分可能为非变应性鼻炎。

根据上述诊断标准、排除标准筛选常年变应性鼻炎肺气虚寒型的患者90例，由随机数字表产生90个随机数字，将随机数字除以3，按余数0，1，2初步分为3组，得到A组27人，B组33人，C组30人。继续由随机数字表产生3个随机数字，将B组3人随机分入A组。每组各30例，即玉屏风颗粒溶解液鼻腔冲洗组为治疗组、玉屏风颗粒口服组为对照A组、0.9%N.S鼻腔冲洗组对照B组。

药物和冲洗器选用：玉屏风颗粒(每包含药量为5g，广东环球制药有限公司生产,国药准字Z)；鼻腔冲洗器选择由德国百瑞有限公司生产（进口器械注册号码)。鼻腔冲洗的操作步骤：冲洗时嘱患者取坐位，微倾身体使头部处于放置好的水池或水盆的上方，尽量张大嘴通过口缓慢平静的呼吸，将鼻腔冲洗器的鼻塞堵住一侧鼻腔开口，使其全部封闭将头微向对侧倾斜后开始冲洗（冲洗液即可从一鼻孔流进鼻腔再从对侧鼻孔流出）冲洗完毕后彻底清洗干燥冲洗器以待下次使用。

治疗组：将玉屏风颗粒3包稀释溶解于ml温开水中（已多次测定玉屏风颗粒溶液的PH值，其PH值在弱酸范围）。然后将其置入ml玻璃盐水瓶中，使用时将三分之一份装入鼻腔冲洗器。早中晚3次应用鼻腔冲洗器冲洗双侧鼻腔。3周为1疗程。

对照A组：玉屏风颗粒分早中晚3次口服，每次1包。3周为1疗程。

对照B组：应用0.9%N.Sml平分早中晚3次应用鼻腔冲洗器冲洗双侧鼻腔。3周为1疗程。

1.综合疗效评定标准

根据治疗前后症状和体征积分的总和，改善的百分率按下列公式评定常年性变应性鼻炎的疗效，中华医学会耳鼻咽喉科学分会关于变应性鼻炎的诊断原则（年兰州）

①显效：临床症状、体征明显改善，治疗后评分减少≥66%。

②有效：临床症状、体征均有好转，治疗后评分减少65%，≥26%。

③无效：临床症状、体征无改善，治疗后评分减少25%。

2.临床症状、体征和病情评分比较

三组患者各症状和体征积分比较，经统计学处理，治疗前治疗组分别与对照A组、对照B组比较（P0.05），无显著性差异，说明各比较组，在症状和体征方面具有可比性;治疗组前后比较，三组治疗后症状、体征计分及总体病情评分较治疗前均有下降，各组内治疗前后比较，差异有统计学意义（P＜0.01）。

注：同组治疗前后比较，*P＜0.01.

3.血清总免疫球蛋白（TIgE）水平比较

注：治疗组与对照A组，治疗组与对照B组,治疗前TIgE水平相近，经t检验差异无统计学意义，治疗后均有下降，各组内治疗前后比较，经t检验差异有统计学意义（P＜0.01）。

4.鼻分泌物嗜酸性粒细胞（EOS）水平比较

注：治疗组与对照A组，治疗组与对照B组,治疗前EOS水平相近，经统计学处理无显著性差异，治疗后各组均有下降，各组内治疗前后比较，差异有统计学意义（P＜0.01）。

5.鼻腔黏膜纤毛传送速率(MTR)水平比较（结果见表7,图3）

注：同组治疗前后比较，*P＜0.01经统计学处理有显著性差异。

6.综合疗效分析

注：治疗组与对照A组，两组疗效构成水平比较，采用X2检验P=0.，P＞0.05，即在治疗结束后疗效比较无显著性差异；治疗组与对照B组，两组疗效构成水平比较，X2检验P=0.＜0.05,有显著性差异，治疗组总有效率优于对照B组。

7.不良反应

玉屏风颗粒溶解液冲洗组有一例出现冲洗后鼻腔异物感，前鼻镜检查见鼻腔黏膜有药物颗粒附着，嘱其将玉屏风颗粒充分溶解于温开水中后，未再出现鼻腔异物感。对照B组即0.9%N.S冲洗组两例患者出现鼻腔干燥感，1例诉鼻涕中带血丝，前鼻镜检查见鼻腔黏膜较干燥，鼻中隔黏膜局部覆有小片干血痂，清除后无活动性出血，予以冲洗量减半，金霉素眼膏涂鼻后等处理后上述不适感逐渐消失。玉屏风颗粒口服组未出现不良反应。试验结束后3组患者的血、尿、粪常规及肝肾功能检查均未见异常。

变应性鼻炎(AllergicRhinnitisAR)是耳鼻咽喉科常见病多发病，本病是由变应原激发，由IgE介导的鼻腔黏膜变态反应性疾病，以鼻痒、阵发性喷嚏、大量水样鼻涕和鼻塞为主要特征。变应性鼻炎中医学属“鼻鼽”或“鼽嚏”的范畴。中医学的肺、脾、肾与机体免疫状态有着密切的关系。因此临床上常将变应性鼻炎辨证为肺气虚,或肺脾、肺肾两虚,甚或肺脾肾三脏俱虚。并采用调补肺、脾、肾的方法,改善机体免疫状态从而维持体内免疫功能的稳定。

近年来，中药内服在变应性鼻炎的应用方面有较多的报道，且疗效己初步得到肯定。中药外治法自古以来是中医治疗一个重要的手段，很多学科在此领域做了很多相关的研究，并且已显示出显著的药物治疗作用，具有无可比拟的优势。

本次研究选用肺气虚寒型常年性变应性鼻炎患者作为本研究对象，应用玉屏风颗粒溶解液冲洗鼻腔，并与玉屏风颗粒口服以及生理盐水鼻腔冲洗疗效对比，研究结果表明三组肺气虚寒型变应性鼻炎患者经治疗后，其IgE及Eos水平与治疗前相比均显著下降，且有统计学意义(P0.01);当然由于IgE及Eos两者特异性不强，且受年龄、皮肤病、寄生虫感染、某些血液病、其他慢性炎症性病变等因素的影响时都可升高。且有些变应性鼻炎患者IgE及Eos水平可在正常范围值内。变应性疾病是由于过敏体质者在接触变应原后，体内大量产生变应原特异性SIgE所引起，所以SIgE的检测能更直接地反映血清中针对变应原的抗体水平，因而特异性更高。如能加测SIgE则能使研究更加科学化，且对变应性鼻炎的病因病机、诊断、治疗效果的探讨均有重要的意义。

总之，实验结果表明应用玉屏风颗粒溶解液冲洗鼻腔与玉屏风颗粒口服治疗变应性鼻炎总疗效基本相当，但前者在改善鼻腔体征方面优于玉屏风颗粒口服组：与生理盐水鼻腔冲洗疗效对比，前者临床疗效明显优于后者。同时也证实了这一用药途径既能有效地控制变应性鼻炎的临床症状体征，防止并发症的发生。同时又能保持鼻腔湿润，增加患者的舒适度。

综上所述，玉屏风颗粒经溶解作为鼻腔冲洗液治疗变应性鼻炎可以改善患者症状，促进鼻腔黏膜的恢复，消除鼻腔局部炎症水肿，并能改善机体的免疫功能,这一用法可以作为玉屏风散这一经典名方新的用药途径。

1.类似研究虽然比较多，但还没有形成数据大、多中心的研究，病例数量相对较少。而且由于时间较长，需要对患者跟踪随访，加上部分患者缺少依丛性，所以有部分病例丢失。

2.本次课题因受时间、条件、经费等的客观条件限制，只是对中药冲洗剂的作用机理从其组方药物的药理作用上进行了粗略的探讨，只是对所收集的病例进行疗效和相关指标的分析与评价，如果要有更好的说服力，今后必须对相关临床客观指标，如鼻腔黏膜组织切片、动物造模实验等更深层次方面的研究以进一步明确作用机理。

3.如何解决药液在鼻腔停留时间短，不能被鼻腔黏膜充分吸收发挥药效作用的问题需我们做进一步工作，需要探索更好的用药装置或促进药物吸收的成分，或改变药物的剂型，以更好的发挥药物作用。

4.在实验观察过程中，大部分患者认为中药鼻腔冲洗可以接受，但部分患者认为中药冲洗对鼻腔有一定刺激性。这说明我们还需要进一步改善制剂，减轻其对患者的刺激性。

5.在纤毛传输速率，鼻分泌物嗜酸性粒细胞的检测方面，所用方法仍比较传统，还需使用更先进科学的手段(如细胞形态定性及定量图像分析），对纤毛传输速率、纤毛摆动频率等进行评价，更加客观地反映药物对黏膜的影响。

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